Nel 2025 Stati Uniti e Cina hanno portato in sala operatoria i primi trapianti di reni, fegati e polmoni di maiale geneticamente modificati, in pazienti vivi e in morte cerebrale. Dal Massachusetts a Xi’an, la corsa agli xenotrapianti nasce da un’urgenza drammatica: oltre 100.000 persone solo negli USA aspettano un organo, mentre migliaia muoiono ogni anno senza riceverlo.
La corsa industriale USA–Cina per i maiali donatori
Le corsie bianche della Revivicor, in Virginia, non ricordano affatto una stalla. Camici sterili, porte a pressione, acqua microfiltrata: è qui che nascono i GalSafe pigs, maiali geneticamente modificati, “ripuliti” dagli antigeni responsabili del rigetto. “Ogni singolo suino viene controllato geneticamente e allevato in condizioni designated pathogen-free” (ossia prive di specifici patogeni), spiegava l’Associated Press in un reportage del 2023, mostrando per la prima volta alla stampa internazionale le fattorie chiuse di Revivicor. Guardandole, è inevitabile il richiamo alle pagine di Margaret Atwood: in ‘Oryx and Crake’, romanzo del 2003, immaginava i “pigoons”, maiali concepiti come banche di organi per gli uomini, una distopia letteraria che oggi sembra sempre più avvicinarsi alla cronaca scientifica.
La sfida americana: eGenesis e il via libera della FDA
La giornata di ieri, 8 settembre 2025, ha segnato una svolta in campo medico. La biotech americana eGenesis, specializzata nello xenotrapianto, ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) ha concesso l’IND clearance per avviare un vero e proprio trial clinico multicentrico di Fase 1/2/3 con reni di maiale geneticamente modificati (EGEN-2784). Non si tratta più di interventi singoli autorizzati come uso compassionevole – come avvenuto tra il 2022 e il 2024 con cuori e reni trapiantati in pazienti terminali – ma del primo studio regolato e controllato, pensato per valutare sicurezza ed efficacia fino a 24 settimane su un gruppo di 30 pazienti in dialisi e in lista d’attesa, di età pari o superiore a 50 anni, dipendenti dalla dialisi e già iscritti nelle liste d’attesa per un trapianto.
“L’approvazione IND di EGEN-2784 e l’avvio di questo studio clinico sono passi importanti nella nostra missione di porre fine alla carenza globale di organi”, ha dichiarato Mike Curtis, presidente e CEO di eGenesis.
A sostenere l’annuncio è arrivata anche la voce di chi vive ogni giorno il problema. Kevin Longino, amministratore delegato della National Kidney Foundation e lui stesso trapiantato, ha parlato di “un traguardo incoraggiante”, ricordando che nel rapporto ‘Xenotransplantation Voice of the Patient’ (Xenotrapianto – La voce del paziente) i pazienti avevano espresso un forte sostegno all’avanzamento dei trial clinici: “È gratificante sapere che le loro voci sono state ascoltate”.
Una tecnologia genetica senza precedenti
EGEN-2784 è il candidato di punta di eGenesis e racchiude tutta la sofisticazione della bioingegneria moderna. È stato progettato per eliminare tre antigeni glicanici, i principali responsabili del rigetto iperacuto, e per integrare sette geni umani in grado di modulare la risposta immunitaria, ridurre l’infiammazione e migliorare la compatibilità della coagulazione. A completare il pacchetto, l’inattivazione dei retrovirus endogeni suini, i cosiddetti PERV (i retrovirus endogeni suinii), una misura di sicurezza pensata per abbattere il rischio di trasmissione di agenti infettivi dall’animale all’uomo. Ad oggi, nessun’altra azienda al mondo è riuscita a combinare insieme tutte queste classi di modifiche genetiche.
I pazienti che aprono la strada
L’annuncio della FDA si innesta su risultati clinici già in corso al Massachusetts General Hospital (MGH), parte del sistema sanitario Mass General Brigham.
Il 25 gennaio 2025, Tim Andrews, 67 anni, ha ricevuto un rene EGEN-2784 dopo oltre due anni di dialisi. A più di sette mesi dall’intervento, Andrews è il paziente che ha vissuto più a lungo al mondo con un organo di origine suina geneticamente modificato, libero dalla dialisi.
Il 14 giugno 2025, è stato il turno di Bill Stewart, 54 anni, preparatore atletico del New Hampshire. Per oltre due anni aveva affrontato tre sedute di dialisi a settimana e, a causa del suo gruppo sanguigno O, rischiava di attendere fino a sette anni per un organo compatibile da donatore umano. Dopo il trapianto, è stato dimesso il 21 giugno: per la prima volta dopo anni non ha più bisogno della dialisi. “Apprezzo immensamente il team del MGH per avermi dato questa opportunità e una nuova possibilità di vita”, ha dichiarato Stewart, sottolineando “la cura, la compassione e l’intelligenza” con cui i medici hanno seguito il suo percorso.
A guidare entrambi gli interventi è stato il dottor Leonardo V. Riella, direttore medico dei trapianti renali al MGH e sperimentatore principale (PI) dello studio, insieme al chirurgo Tatsuo Kawai, direttore del Legorreta Center for Clinical Transplant Tolerance, supportato dal dottor Nahel Elias, direttore chirurgico dei trapianti renali.
“Questo è un momento storico per lo xenotrapianto”, ha affermato Riella. “Vedere un paziente vivere senza dialisi per oltre sette mesi con un rene di maiale geneticamente modificato è rivoluzionario. È stato possibile grazie a una collaborazione straordinaria tra accademia, industria e governo”. Riella ha ringraziato la FDA per la guida regolatoria e ha citato tra i partner industriali anche Eledon, Apellis e Karius, oltre a eGenesis.
La crisi degli organi
Come evidenziato da eGenesis, negli Stati Uniti, più di 800.000 persone soffrono di malattia renale allo stadio terminale. Nel solo 2024, sono stati eseguiti 28.000 trapianti di rene, un numero insufficiente rispetto ai bisogni reali: oltre 100.000 pazienti sono in lista d’attesa e migliaia muoiono ogni anno senza ricevere un organo.
Per chi non riesce ad accedere a un trapianto, la dialisi resta l’unica opzione, ma non è una soluzione duratura: il tasso di mortalità a cinque anni dei pazienti in dialisi supera il 50%, più elevato di quello associato ai tumori più comuni. In questo scenario, i reni derivati da maiali geneticamente modificati si presentano come una risposta concreta a una crisi globale.
La controffensiva cinese: Xi’an e Guangzhou in prima linea
Mentre gli Stati Uniti rafforzano la propria pipeline regolatoria, la Cina ha scelto la via della velocità e della sperimentazione diretta in sala operatoria.
Il 6 marzo 2025, al Xijing Hospital di Xi’an, i chirurghi guidati dal professor Dou Kefeng hanno trapiantato un rene di maiale geneticamente modificato in una donna di 69 anni affetta da insufficienza renale. Secondo l’agenzia statale Xinhua, al momento della riperfusione “il rene è diventato di un rosso sano e ha iniziato a produrre urina”. La notizia, rilanciata dal Washington Post, è stata definita il “primo caso in Cina di xenotrapianto renale in paziente viva”. Nei casi precedenti si era trattato di pura sperimentazione, con organi trapiantati in pazienti già in morte cerebrale.
Pochi giorni dopo, sempre a Xi’an, un fegato ausiliario suino è stato collegato a un paziente in morte cerebrale. Lo studio pubblicato su Nature il 26 marzo 2025 descrive come l’organo “abbia iniziato a produrre bile entro due ore dall’innesto” e abbia funzionato per dieci giorni consecutivi, prima della rimozione programmata.
Ad agosto, la sperimentazione si è spinta oltre. A Guangzhou, un’équipe ha trapiantato un polmone di maiale con sei geni modificati in un uomo in stato di morte cerebrale. L’articolo uscito su Nature Medicine il 25 agosto 2025 documentava che l’organo “ha mantenuto la funzione di scambio gassoso per nove giorni senza rigetto iperacuto”, pur mostrando segni di rigetto anticorpo-mediato nei giorni tre e sei. Gli autori lo hanno definito “la prima prova che un polmone geneticamente modificato può funzionare a lungo termine in un corpo umano”.
Secondo il chirurgo Lin Wang, intervistato dal South China Morning Post, questi trapianti dimostrano che “può funzionare, almeno un po’”. Una prudenza che contrasta con la portata delle immagini diffuse dai media cinesi: stanze asettiche, chirurghi in tute bianche, organi animali che prendono vita in corpi umani.
Due modelli paralleli, una corsa globale
Gli esperti di Nature hanno descritto questo scenario come la nascita di “due modelli paralleli”: da una parte, il pragmatismo clinico cinese, che porta avanti sperimentazioni rapide e visibili; dall’altra, la pipeline regolatoria americana, che procede più lentamente ma con il sostegno delle agenzie federali e di un quadro normativo chiaro.
In mezzo ci sono aziende come Revivicor, che negli Stati Uniti alleva i GalSafe pigs in ambienti sterili paragonati dall’Associated Press a “stabilimenti farmaceutici”, ed equivalenti cinesi come ClonOrgan, per le sue “linee multiple di suini geneticamente modificati per uso clinico”.
Il traguardo è lo stesso: costruire una filiera industriale in grado di produrre organi pronti per gli ospedali.
Il nodo etico
Ma dietro i numeri e i titoli trionfali resta la questione etica. Le organizzazioni animaliste come PETA denunciano lo xenotrapianto come “una crudeltà inutile”, accusando i laboratori di ridurre i maiali a pezzi di ricambio. Bioeticisti citati dal New York Times e dalla BBC avvertono invece dei rischi sanitari: anche se allevati in ambienti sterili, gli animali possono ospitare retrovirus o agenti patogeni ancora ignoti che un giorno potrebbero compiere il salto di specie verso l’uomo. La stessa comunità scientifica invita alla cautela: “Non vendiamo illusioni”, hanno ammonito i chirurghi cinesi sulle colonne del South China Morning Post, ricordando che oggi un organo suino può funzionare “solo per un po’” e che la strada verso trapianti duraturi è ancora lunga.
Una corsa tra bisturi e stalle
E se qualcuno, stando al Washington Post, evoca l’idea di vivere fino a centocinquant’anni grazie ai maiali-donatori, gli scienziati frenano. La vera corsa non è verso l’immortalità, ma verso un sistema industriale capace di produrre, in sicurezza, cuori, reni, fegati e polmoni pronti per gli ospedali. Una corsa a due: Stati Uniti e Cina, stalla contro stalla, bisturi contro bisturi.
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